Die Ethikkommission Burgenland

Die Ethikkommission Burgenland ist unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktgesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KaKuG) und des Burgenländischen Krankenanstaltengesetzes (Bgld KAG) für die Beurteilung von monozentrischen und multizentrischen Arzneimittelstudien, von Medizinprodukten sowie von Anwendungen neuer medizinischer Methoden in den Burgenländischen Krankenanstalten und für den niedergelassenen Bereich zuständig.

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission Burgenland ist bei der Burgenländischen Krankenanstalten-Gesellschaft m.b.H. eingerichtet.

Kontakt

Ethikkommission des Landes Burgenland gem. KAG, AMG und MPG
Josef Hyrtl-Platz 4
7000 Eisenstadt

+43 57979 3323

Zuständigkeit
 

Die Ethikkommission Burgenland ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und neuer medizinischer Methoden im gesamten Bundesland zuständig.

Die Ethikkommission Burgenland ist für alle Krankenanstalten sowie alle klinischen Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten für das gesamte Bundesland zuständig.

Sitzungstermine und Anträge

Die Sitzungstermine werden anlassbezogen einberufen.

Formulare und Textmuster

Alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen sowie Links zu anderen österreichischen Ethikkommissionen können unter www.ethikkommissionen.at abgerufen werden.

Einreichung von Unterlagen

Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch einzureichen (per E-Mail an  Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at).

Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden.

Falls eine schriftliche Bestätigung des Erhalts oder der Kenntnisnahme der Unterlagen gewünscht wird, bitten wir Sie, uns das am Begleitschreiben mitzuteilen.

Antragstellung
 

Multizentrische Arzneimittelstudie als lokal zuständige Ethikkommission

  • Unterlagen (wie an die Leit-Ethikkommission) sind gleichzeitig auch an die Ethikkommission Burgenland elektronisch mittels E-Mail zu übermitteln. Wichtig ist, dass der Teil B des Antrags für die Studienzentren im Burgenland vollständig ausgefüllt ist.
  • Im Verlauf der Studie sind nur substanzielle Amendments (inkl. Kurzfassung/Begründung in Deutsch) und die Beendigungsmeldung an die Ethikkommission für das Bundesland Burgenland zu übermitteln.

Monozentrische Arzneimittelstudie

Weiters benötigt:

  • PatientInnenkarte, PatientInnentagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers bzw. der PrüferIn
  • Case Report Form
  • Falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator's Brochure (PrüferInnen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
  • Versicherungsbestätigung
  • Lebenslauf des Hauptprüfers bzw. der Hauptprüferin
  • Die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferInnen und PrüfungsteilnehmerInnen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages. (Die Unterschriften der PrüferInnen und des Sponsors können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden.)
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Weiters benötigt:

  • PatientInnenkarte, PatientInnentagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers bzw. der Prüferin
  • Case Report Form
  • bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
  • bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der HerstellerInnen, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die PatientInnen besteht
  • Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch
  • Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
  • Lebenslauf des Hauptprüfers bzw. der Hauptprüferin
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
  • Antragstellung von sonstigen klinischen Studien

Mindestanforderung für sonstige Projekte:

  • Antrag inkl. einer Kurzfassung der Studie in Deutsch
  • PatientInneninformation und Einwilligungserklärung – bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.
  • Studienprotokoll mit Versions- und Seitenangabe inkl. Unterschrift des Prüfers bzw. der Prüferin
  • Lebenslauf StudienleiterIn
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Kostenbeitrag

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission Burgenland für die Bearbeitung von monozentrischen Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von 1.800 Euro, zuzüglich USt., ein.

Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag 600 Euro, zuzüglich USt.

Die Rechnung samt Erlagschein wird nach der Beurteilung der Studie durch die Ethikkommission dem Sponsor zugesandt.

Der Bearbeitungsbeitrag entfällt, wenn kein kommerzielles Sponsoring vorliegt; in diesem Fall ist ein formloses Ansuchen um Beitragsbefreiung an die Ethikkommission zu richten.

Informationen zu Meldungen

Es können die Formulare für  Meldungen/Mitteilungen und Berichte verwendet werden. Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen.

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen

Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden.

Zur Meldung von Ereignissen im Rahmen von Arzneimittelstudien siehe www.ethikkommissionen.at 

Meldungen von Amendements oder anderen Änderungen

Bei Amendements oder anderen umfangreichen Mitteilungen bzw. Mitteilungen in Englisch ist es nötig, den Inhalt auf Deutsch zusammenzufassen und die Änderung zu begründen. Die Änderungen müssen in den Unterlagen gekennzeichnet sein.